Antiviral para Covid-19 suma autorización para uso en emergencia

Antiviral para Covid-19 suma autorización para uso en emergencia en Brasil

•                    A esta aprobación se agrega la firma del acuerdo de transferencia tecnológica con el laboratorio estatal Fiocruz (Fundación Oswaldo Cruz) centrada en la distribución de molnupiravir. En Chile aún no se aprueba su uso de emergencia

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) aprobó molnupiravir, el primer antiviral oral contra el Covid-19, de Merck Sharp & Dohme, MSD (conocido como Merck en Estados Unidos y Canadá) para su uso de emergencia. Esta aprobación se suma a las de otros cinco países de habla hispana, como Puerto Rico, México, Panamá, Costa Rica y Perú. A nivel mundial, el antiviral oral de MSD ha sido adquirido por los gobiernos en más de 30 países, entre los que se incluyen Estados Unidos, Reino Unido, Australia, Canadá, Corea, Japón y Tailandia, y en 20 de ellos ya está siendo utilizado como terapia para el tratamiento del COVID-19.

Así también, en Brasil se acaba de firmar un acuerdo de transferencia tecnológica con el laboratorio estatal Fiocruz (Fundación Oswaldo Cruz) en su primera etapa centrado en la distribución del antiviral. Las negociaciones entre Fiocruz y MSD incluyeron la posibilidad de estudios futuros para evaluar los antivirales para hacer frente a otras infecciones virales, como el dengue y el chikungunya.  «Estamos felices de dar este primer paso para garantizar el acceso a un medicamento eficiente para la población brasileña que reduce significativamente las hospitalizaciones y cerca del 89% en la mortalidad», dijo Hugo Nisenbom, CEO de MSD en Brasil.

El antiviral, desarrollado en asociación con Ridgeback Biotherapeutics, actúa inhibiendo la replicación del virus y ha demostrado una eficacia consistente en varias variantes virales, incluidas las más prevalentes: Gamma, Delta, Mu y Ômicron.

Si bien en Chile aún no se aprueba el Uso de Emergencia, nuestro país fue parte de los estudios clínicos globales. Según el doctor Ignacio Rodriguez, Médico Infectólogo de la Universidad Católica y participante del estudio Fase 3 de Molnupiravir en Chile, específicamente en la Clínica Red Salud Santiago, este medicamento cumple un rol complementario a la vacunación ya que disminuye la hospitalización y la muerte en el grupo que fue investigado: “este es un medicamento que tiene un nicho muy significativo, en aquellos pacientes que son de alto riesgo. Cuando uno considera usarlo o no usarlo en pacientes inmunosuprimidos, de avanzada edad, con enfermedades crónicas, sobre todo pulmonares y más aún no vacunados, es aún más importante usarlo. Es un medicamento que puede disminuir la hospitalización y sabemos que disminuye la mortalidad por los estudios que ya se publicaron. Y esto en salud pública es muy importante”.

Comprender los resultados de Molnupiravir Fase 3

1.                  La fase 3 del estudio MOVe-OUT (MK-4482-002) se inició en abril de 2021 y evaluó molnupiravir como tratamiento para pacientes ambulatorios con Covid-19 confirmado, hasta el 5º día de síntomas.

2.                  Los pacientes adultos incluidos presentaron síntomas leves a moderados hasta el momento de la aleatorización del estudio. El perfil de participación en el estudio incluyó no tener la necesidad de hospitalización, no haber recibido ninguna dosis de vacuna y tener al menos una comorbilidad que conduzca al riesgo de peor evolución clínica, como obesidad, enfermedades renales y cardíacas, diabetes, pacientes con cáncer o pacientes mayores de 60 años, entre otros.

3.                  Se trata de un estudio clínico global, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que incluyó siete centros en Brasil: tres en São Paulo (dos en la capital y uno en São José do Rio Preto), Brasilia (DF), Belo Horizonte (MG), Curitiba (PR) y Bento Gonçalves (RS).

4.                  Se esperaba que el estudio se completara en noviembre de 2021, pero su reclutamiento se suspendió el 1 de octubre, por recomendación de un Comité de Monitoreo de Datos independiente y en consulta con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), ya que el análisis provisional mostró que molnupiravir redujo significativamente el riesgo de hospitalización o muerte (objetivo principal del estudio).

5.                  Además, sobre la base de los datos de secuenciación viral disponibles del análisis provisional (aproximadamente el 40% de los participantes), molnupiravir demostró una eficacia consistente en distintas variantes virales, incluidas las más prevalentes: Gamma, Delta, Mu y  Ômicron.

6.                  Un mayor porcentaje de participantes en el grupo de molnupiravir informó una mejoría sostenida y/o resolución para la mayoría de los signos y síntomas, mientras que un mayor porcentaje de participantes en el grupo de placebo informó la progresión de la mayoría de los signos y síntomas.

7.                  El estudio mostró que el fármaco fue bien tolerado, con una tasa de eventos adversos en comparación con el placebo.

Acerca de MSD

Durante 130 años, MSD ha inventado para la vida, trayendo medicamentos innovadores al mercado para combatir las enfermedades más desafiantes. MSD es el nombre por el que se conoce a Merck & Co. Inc. fuera de estados Unidos y Canadá, cuya sede se encuentra en Rahway (Nueva Jersey, EEUU). Demostramos nuestro compromiso con los pacientes y la salud de la población, aumentando el acceso a los servicios de salud a través de políticas, programas y asociaciones de gran alcance. Hoy en día, MSD sigue estando a la vanguardia de la investigación para prevenir y tratar enfermedades que amenazan a las personas y los animales, incluido el cáncer, las enfermedades infecciosas como el VIH y el Ébola, y las enfermedades animales emergentes, ya que aspiramos a ser la compañía biofarmacéutica líder mundial en investigación intensiva. Para obtener más información, www.msd.com y conéctese con nosotros en Twitter, LinkedIn y YouTube.

Acerca de Ridgeback Biotherapeutics

Con sede en Miami, Florida, Ridgeback Biotherapeutics LP es una compañía de biotecnología centrada en enfermedades infecciosas emergentes. Ridgeback comercializa EbangaTM para el tratamiento del ébola y tiene una línea de desarrollo en etapa tardía que incluye molnupiravir para el tratamiento de COVID-19. El desarrollo de molnupiravir está totalmente financiado por Ridgeback Biotherapeutics y Merck & Co., Inc. Todo el capital de Ridgeback Biotherapeutics LP se originó en Wayne y Wendy Holman, quienes están comprometidos a invertir y apoyar tecnologías médicas que salvan vidas. El equipo de Ridgeback se dedica a trabajar para encontrar soluciones que salven y cambien vidas para pacientes y enfermedades que necesitan defensores.